近年、新薬の発売は以前より減少しています。これはある意味しかたのないことです。新薬の登場は医学の進歩に並行して進められるものですが、その医学の進歩は徐々に頭打ちになってきているのですから。とはいえ、ノーベル賞で話題になったｵプジーボなどのように癌医療のbreakthrough （突破口）となるような薬が開発されれば同じ系統の発展的な薬剤が開発されると思います。癌医療については現在も発展途上です。私が大学勤務時代に専門としていた核医学分野でも癌治療の期待が高まっています。癌に特異的に取り込まれる薬剤にα線やβ線といった放射能を持った物質を結合させて体内に投与するRI（ラジオアイソトープ）治療です。現在、国内では甲状腺癌、悪性リンパ腫、前立腺癌骨転移でこの治療が行われていますが、ドイツなどで行われている研究成果を見ると神経内分泌腫瘍、前立腺癌すべての転移に対するRI治療が一定の成果を上げています。RI治療の利点は副作用が極めて少ないために繰り返し実施可能であることです。今後の治療成果が待たれるところです。

　このように画期的な治療が出てくると、脚光を浴びますが、残念ながら多くの治療は臨床例を重ねるにつれ有効性に陰りが出てきて、行われなくなるか他の治療に置き換わっていきます。RI治療についても医療費は高額ですが、国内ではそれに見合った成果が出ておらず、現在でも治療件数が増加しているのは甲状腺癌のみという状況です。

一方、新たな治療にはリスクがつきものです。肺腺癌に有効とされる分子標的薬のイレッサ（ゲフィチニブ）は日本が海外に先駆けていち早く認可されましたが、その後間質性肺炎の副作用が出てそれが原因で多くの死亡例が報告されました。このような事例があると厚労省もなかなか日本初の薬剤は認可しにくいでしょう。現在はほとんどの新薬は海外で安全性が確認された薬剤が認可される体制が取られています。逆に言うと、国内でも海外でも認可されたばかりの新薬をいち早く使用することは大きなリスクがあると思った方が良いです。

昔から行われている癌の放射線治療の成績は進歩してきています。画像診断の進歩により癌の照射範囲の決定についてより正確になり、さらにそのターゲットに照射する技術（3次元照射、IMRTなど）が進歩したことによります。昔に比べて癌に対してより高い線量を効率良く照射し、かつ正常部位には可能な限り低い線量が当たるように照射することが可能になっています。効率の良い照射といえば陽子線治療も期待されています。しかし、この治療法は保険適用外となり280－300万円の自費負担がかかります。

循環器系に関する薬物治療は近年、手詰まり感があります。降圧すればするほど予後が改善します、と叫びながら頑固な高血圧を治療するにはまだ限界があり、ガイドライン通りにはならないのが現状です。ARB（アンジオテンシン受容体拮抗薬）が出て以来、20年も新たな作用機序の降圧剤は世の中に現れていません。そのため多剤併用が当たり前となり、ポリファーマシーの原因となっています。1剤でも降圧効果の高い降圧剤が臨まれるところですが、さらなる開発が待たれます。循環器系の侵襲的治療については様々な治療が出てきていますが、これに関しては別のテーマで論じたいと思います。

まとめますと、新たな薬剤や治療法は一定の成果が期待されるも副作用のリスクや効果の有効性が症例の積み重ねがないと信頼できません。医療費も高額になりがちで国の財政や個人の経済的問題が無視できません。新たな治療を選択する場合には他の治療が難しく、且つ適応が十分確認されている場合にのみ考慮されるべきでしょう。

次回は「エビデンス（証拠）に基づく医療って何？」をお送りします。

ジェネリックと聞くと安いが品質の悪い薬というイメージがあるでしょう。そもそも「ジェネリック」とは「ジェネリックネーム＝日本語訳：一般名」から来た名称です。別名「後発品」とも言います。先発品が販売した薬剤は特許が切れるとどのメーカーも同じ薬理作用を示す薬剤を販売することができます。その一般薬剤名（ジェネリック）にちなんでジェネリック医薬品と呼ばれています。実はこのジェネリックネームは世界共通です。英文の処方箋を日本で書いてもらえば海外でも同じ処方を出すことが出来ますが、先発品の日本独自の名称は海外では通用しません。例えば降圧薬のアダラートという先発メーカー薬品は販売した会社が付けた名前で一般名ではありません。一般名は「ニフェジピン」で、現在この名称を多くのメーカーが共通して使用しています。後発品は昔からありました。昔の後発品は卸の値段と薬価（いわゆる売値）の差が先発品に比べて大きく医療機関の利益が大きいため、利潤追求目的に後発品を導入する施設が結構ありました。しかし、当時はジェネリックネームを用いず、名称も共通しておらず、先発品と類似した名前が用いられていていかにも「類似品」というイメージでした。名の知れない多くの薬剤メーカーがぞろぞろ発売するので「ゾロ品」と揶揄されました。この名残が現在、「ジェネリックの質が悪い」という通説につながっています。現在国内のジェネリック医薬品メーカーは徐々に市場を拡大しています。使用量の多い大学病院や大手総合病院でもジェネリックを積極的に採用するようになっているからです。先発品を出していた大手薬剤メーカーでも自社の先発薬品を後発品に払い下げて販売しているものもあります（オーソライズドジェネリック）。そのような状況でジェネリックメーカーにも競争が生まれ、品質の良い物が求められる時代になりました。それでも医師や患者の間では「ジェネリックの効果は先発品より低い」「ジェネリックにしたら副作用が出た」というネガティブな意見は多くあります。薬価が先発品の40-50％という安さも「安かろう悪かろう」というイメージにつながっているように思われます。しかし、薬価が低くなるのは開発費がかかっていないためで、原材料が安いわけではありません。先発品と後発品の違いは主に添加物によるものです。主成分の容量が同じでも添加物の成分により吸収や代謝などが異なることもあり得ます。逆に先発品より効き過ぎることもあり得ます。副作用も先発品の方が頻度が低いとは言えません。いずれにせよ我々医師の目標は薬の種類に関わらず患者さんの症状やデータを正常にコントロールすることです。薬剤に対する反応は患者さんごとに異なり、経過を追って診療しながら薬剤を調整しなければならない点では先発品も後発品でも変わりません。当院では後発品が出ている薬剤については90％後発品で採用しています。先発品から後発品に移行した患者さんも多くいますが、そのためにデータが悪化したという患者さんを見ません。しかし、どうしても始めから先発品が欲しいという患者さんには院外薬局処方箋で先発品処方を出しています。しかしこれらの先発品もやがて薬価が下げられるとメーカーが発売を中止し、新薬のみが先発品として処方されることになるでしょう。

次回のテーマは「最近の新薬や先進治療　－光と影－」です。